کیت تشخیص اندوتوکسین PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay (with Endotoxin) | N283-125 | Lonza

توضیحات

کیت تشخیص اندوتوکسین PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay (with Endotoxin) Lonza

کیت PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay (with Endotoxin) با شماره کاتالوگ N283-125 محصول شرکت Lonza Bioscience، یکی از معتبرترین و پرکاربردترین کیت‌های تشخیص اندوتوکسین باکتریایی (Bacterial Endotoxin Test - BET) در صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت است. این کیت بر پایه فناوری Limulus Amebocyte Lysate (LAL) طراحی شده و برای شناسایی کیفی اندوتوکسین‌های حاصل از باکتری‌های گرم منفی با حساسیت بالا مورد استفاده قرار می‌گیرد. این محصول شامل 64 تست با حساسیت 0.125 EU/mL بوده و استاندارد اندوتوکسین (Control Standard Endotoxin) نیز در داخل کیت قرار دارد، بنابراین نیازی به تهیه جداگانه استاندارد نخواهد بود.

اندوتوکسین چیست؟

اندوتوکسین‌ها یا لیپوپلی‌ساکاریدها (Lipopolysaccharides; LPS) ترکیباتی هستند که در غشای خارجی باکتری‌های گرم منفی وجود دارند. حتی مقادیر بسیار کم این مواد می‌توانند در فرآورده‌های تزریقی، تجهیزات پزشکی و محصولات بیولوژیک باعث بروز واکنش‌های شدید تب‌زا، التهاب و پاسخ‌های ایمنی ناخواسته شوند. به همین دلیل، کنترل میزان اندوتوکسین یکی از مهم‌ترین الزامات صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود.

فناوری Limulus Amebocyte Lysate (LAL)

فناوری LAL بر اساس واکنش طبیعی سلول‌های آمیبوسیتی خرچنگ نعل اسبی (Limulus polyphemus) با اندوتوکسین طراحی شده است. در حضور اندوتوکسین، مجموعه‌ای از واکنش‌های آنزیمی فعال شده و در نهایت یک ژل پایدار تشکیل می‌شود. این ویژگی موجب شده است که آزمون LAL به عنوان استاندارد جهانی برای تشخیص اندوتوکسین در دارونامه‌های معتبر از جمله USP، EP و JP شناخته شود.

معرفی شرکت Lonza

شرکت Lonza یکی از پیشروترین تولیدکنندگان جهانی در حوزه علوم زیستی، بیوتکنولوژی، کنترل کیفیت دارویی و تولید معرف‌های آزمایشگاهی است. محصولات این شرکت در بیش از صد کشور جهان توسط شرکت‌های داروسازی، مراکز تحقیقاتی، دانشگاه‌ها و آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت مورد استفاده قرار می‌گیرند. محصولات سری PYROGENT® به دلیل دقت، قابلیت اطمینان و انطباق با استانداردهای بین‌المللی، از شناخته‌شده‌ترین محصولات تشخیص اندوتوکسین در دنیا هستند.

مکانیسم عملکرد

در روش Gel Clot، معرف Limulus Amebocyte Lysate پس از تماس با اندوتوکسین موجود در نمونه، مسیر آنزیمی انعقاد را فعال می‌کند. این فرآیند منجر به تشکیل یک ژل پایدار در لوله آزمایش می‌شود. پس از پایان زمان انکوباسیون، لوله به آرامی تا زاویه 180 درجه وارونه می‌شود. اگر ژل تشکیل‌شده بدون تغییر باقی بماند، نتیجه آزمون مثبت بوده و نشان‌دهنده حضور اندوتوکسین در نمونه است. این روش یک آزمون کیفی، ساده و بسیار قابل اعتماد است و نیازی به تجهیزات پیچیده یا نرم‌افزارهای تخصصی ندارد.

ویژگی‌های محصول

• محصول اورجینال شرکت Lonza Bioscience
• شماره کاتالوگ N283-125
• روش آزمون Gel Clot
• حساسیت 0.125 EU/mL
• قابلیت انجام 64 تست
• حاوی Control Standard Endotoxin (CSE)
• عدم نیاز به خرید جداگانه استاندارد اندوتوکسین
• نتایج واضح و قابل تفسیر
• مناسب برای آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت و تحقیقاتی
• سازگار با الزامات USP <85>، European Pharmacopoeia و Japanese Pharmacopoeia
• دقت و تکرارپذیری بالا
• مناسب برای کنترل کیفیت محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی

کاربردهای محصول

کیت PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay در طیف وسیعی از صنایع و مراکز تحقیقاتی مورد استفاده قرار می‌گیرد، از جمله:

• آزمون Bacterial Endotoxin Test (BET)
• صنایع داروسازی
• تولید داروهای تزریقی
• کنترل کیفیت آب تزریقی (Water for Injection)
• صنایع بیوتکنولوژی
• تولید واکسن
• کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی
• بررسی مواد اولیه دارویی
• آزمایشگاه‌های QC
• مراکز تحقیقاتی علوم زیستی
• صنایع تولید فرآورده‌های بیولوژیک

مزایای استفاده از کیت PYROGENT® Plus

وجود استاندارد اندوتوکسین در داخل کیت باعث کاهش هزینه‌ها و افزایش سرعت انجام آزمون می‌شود. روش Gel Clot به دلیل سادگی اجرا، نیاز نداشتن به دستگاه‌های پیشرفته و قابلیت اطمینان بالا، همچنان یکی از رایج‌ترین روش‌های تشخیص اندوتوکسین در آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت سراسر جهان محسوب می‌شود. همچنین حساسیت بالای این کیت امکان شناسایی مقادیر بسیار کم اندوتوکسین را فراهم می‌کند و نتایج آن مطابق با استانداردهای بین‌المللی قابل استناد است.

نحوه استفاده

برای انجام آزمون، ابتدا معرف LAL مطابق دستورالعمل شرکت سازنده با آب مخصوص LAL بازسازی می‌شود. سپس نمونه و معرف در ظروف فاقد پیروژن مخلوط شده و در دمای 37 درجه سانتی‌گراد انکوبه می‌شوند. پس از پایان زمان انکوباسیون، تشکیل ژل پایدار نشان‌دهنده وجود اندوتوکسین در نمونه خواهد بود. جهت دستیابی به نتایج دقیق، استفاده از لوله‌ها، آب و تجهیزات فاقد اندوتوکسین مطابق دستورالعمل Lonza توصیه می‌شود.

شرایط نگهداری

این محصول باید مطابق دستورالعمل شرکت Lonza در شرایط توصیه‌شده نگهداری شود و تنها توسط افراد آموزش‌دیده در آزمایشگاه‌های مجهز مورد استفاده قرار گیرد. استفاده از تجهیزات فاقد پیروژن، رعایت شرایط استریل و پیروی از دستورالعمل رسمی شرکت، نقش مهمی در صحت نتایج آزمون دارد.

چرا خرید PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay از MarketChemi؟

MarketChemi با تأمین محصولات اورجینال برندهای معتبر جهانی، امکان تهیه کیت‌های تخصصی کنترل کیفیت و تشخیص اندوتوکسین را برای مراکز تحقیقاتی، دانشگاه‌ها، شرکت‌های داروسازی و آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت فراهم کرده است. این محصول با ضمانت اصالت، مشاوره تخصصی و پشتیبانی فنی ارائه می‌شود تا کاربران بتوانند با اطمینان کامل از کیفیت و عملکرد آن در پروژه‌های تحقیقاتی و صنعتی استفاده کنند.

English Description

PYROGENT® Plus Gel Clot LAL Assay (with Endotoxin), Catalog No. N283-125, is a qualitative bacterial endotoxin detection kit manufactured by Lonza. The kit combines Limulus Amebocyte Lysate (LAL) reagent with a matched Control Standard Endotoxin (CSE) in one package, eliminating the need for separate endotoxin standards. It provides a sensitivity of 0.125 EU/mL and supports 64 tests per kit. The assay is widely used in pharmaceutical quality control, biotechnology, medical device manufacturing, injectable drug testing, and water-for-injection (WFI) analysis. The Gel Clot method is simple, reliable, and compliant with international pharmacopeial guidelines, making it one of the most established qualitative methods for bacterial endotoxin testing.